Jednorazové otvorené vaky na prípravu tekutín: efektívne riešenie pre manipuláciu s roztokom v biofarmaceutickom priemysle

 

V oblasti biofarmaceutických výrobkov, jednorazovéotvorené vaky na prípravu tekutínsa stali základnými spotrebnými materiálmi pre procesy, ako je príprava kultúrneho média a príprava vyrovnávacieho roztoku, vďaka svojej bezpečnosti, flexibilite a vysokej účinnosti. Vďaka kombinácii inovatívneho dizajnu a pokročilej technológie materiálov ponúkajú tieto produkty farmaceutickým spoločnostiam riešenia na manipuláciu s tekutinami, ktoré lepšie spĺňajú normy GMP.

 

Hlavné vlastnosti a technologické inovácie

1. Viacvrstvové ochranné materiály

Používajú sa potravinárske kvalitné viacvrstvové co-extrudované filmové materiály, ktoré integrujú opotrebovateľnú polypropylénovú tkaninu a antioxidačné funkčné vrstvy. To nielen zlepšuje schopnosť proti penetrácii, ale tiež umožňuje taškám odolávať teplotám prostredia v rozmedzí od - 40 ° C do 80 ° C. Niektoré výrobky sú vybavené patentovanou ochrannou vrstvou, ktorá zvyšuje odolnosť voči roztrhnutiu zlepšením štruktúry vlákna, čím sa znižuje riziko bočného nárazu na stenu spôsobeného roztrhaním tekutiny počas prepravy alebo miešania.

 

2. Inteligentný bezpečnostný systém

High-end modely sú integrované s automatickým regulátorom tlaku, ktorý automaticky uvoľňuje tlak, keď vnútorný tlak vzduchu prekročí 0,0065 MPa, čím sa zabraňuje prasknutiu vrecka. Integrovaný ventilový systém so svojou konštrukciou ochranného rukávu môže zabrániť kontaminácii kontajnera tekutinou a znížiť zvyškový objem vypúšťania. Zvyšková miera je znížená o viac ako 30% v porovnaní s tradičnými kontajnerami.

 

3. Prispôsobený konfiguračný systém

Podporuje sa dvanásť štandardných špecifikácií v rozmedzí od 19 litrov do 568 litrov a poskytujú sa tiež služby prispôsobenia pre rozhrania potrubia, miešacie porty atď. Niektoré systémy môžu byť kombinované s nadmernými miešacími zariadeniami, aby spĺňali veľké požiadavky na miešanie pevných a tekutých látok vo výške viac ako 2000 litrov, a sú kompatibilné so všetkými scenármi od laboratórneho výskumu a vývoja až po priemyselnú výrobu.

 

Analýza hodnoty aplikácie v priemysle

Prispôsobiteľnosť procesu: Tieto vrecia sú vhodné pre procesy, ktoré vyžadujú prísne aseptické prostredie, ako je čistenie bielkovín a príprava vakcíny. Po sterilizácii žiarenia môže úroveň mikrobiálnej kontroly výrobkov dosiahnuť ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², ktoré spĺňajú štandard farmakopéje USP<71>.

- Model optimalizácie nákladov: V porovnaní s nerezovými nádobami môžu ušetriť 40% nákladov na overenie čistenia a 70% úložného priestoru. Funkcia jednorazového použitia zabraňuje riziku krížovej kontaminácie, čo ich robí obzvlášť vhodnými pre spoluvýrobné dielne s viacerými výrobkami.

- Zlepšenie prevádzkovej účinnosti: Modely vybavené gravitačnými alebo skrutkovými plniacimi portmi v kombinácii s kvantitatívnym balením riadeným PLC môžu dosiahnuť presnosť plnenia ± 0,5% s maximálnou rýchlosťou spracovania 5 vreciek za hodinu.

 

Kľúčové rozmery rozhodovania o výbere

1. Overenie stupňa zhody procesu

- Pri príprave vyrovnávacieho roztoku je potrebné venovať pozornosť rozsahu tolerancie pH (odporúča sa 2 - 12).

Pre procesy sterilizácie pri vysokej teplote by materiál mal prejsť testom tepelnej odolnosti pri 121 ° C po dobu 30 minút.

 

2. Posúdenie rizík dodávateľského reťazca

Prioritou sú dodávatelia, ktorí absolvovali certifikáciu ISO 13485.

- Skontrolujte, či majú kompletnú výskumnú správu o extrahovateľných / vypúšťateľných (E & L).

 

3. Výpočet nákladov na životný cyklus

- Vypočítajte náklady na spracovanie jednotky - objemu (vrátane poplatkov za likvidáciu odpadu).

- Vyhodnotiť bod rovnováhy medzi nákladmi na prispôsobené formy a dlhodobým objemom používania.